PharmaMar cumple otro requisito de la CNMV en relación a su fármaco anticovide

Madrid, 10 nov (EFE) .- PharmaMar respondió este martes a una segunda solicitud de la Dirección General de Mercados de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) sobre los resultados del ensayo clínico Aplovine-PC con Aplidina (plitidepsina). ), para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren hospitalización.
La CNMV estimó que la respuesta del farmacéutico a su primer pedido del mes pasado, en cuanto a pruebas con este mismo producto, no contenía los detalles necesarios para considerar completa la información.
Las acciones de la farmacéutica caían un 5,71% en bolsa a las 10 de la mañana, la mayor caída del momento en el Ibex35.
En su nueva respuesta a las nuevas dudas planteadas por la CNMV, PharmaMar garantiza que, al tratarse de una fase I / II, no hay brazo control (grupo de tratamiento) en el ensayo.
Sin embargo, la empresa reitera en su respuesta que su modelo de ensayo clínico, a través de las dosis propuestas, “permitió demostrar la actividad antiviral de la plitidepsina en el contexto de la enfermedad covid-19, actuando sobre la multiplicación viral”.
Agrega que “la observación de caídas agudas de la carga viral, indicativas del volumen de la enfermedad, la considera” un efecto farmacológico sobre la replicación viral “.
PharmaMar insiste en su respuesta a la CNMV en que llevar a cabo una fase III “requiere un nivel de inversión muy elevado” y aclara que no iniciaría una fase III “si no existieran pruebas de seguridad y eficacia, y la creencia de que puede ser mejor que el brazo de control, clínicamente significativo “.
La farmacéutica informa que su socio Boryung Pharmaceutical “pronto comenzará” ensayos clínicos con plitidepsina en covid-19 en Corea del Sur “convencido de su actividad probada” por el Instituto Pasteur, verificado por el Hospital Mount Sinai en Nueva York y confirmado por el ensayo. APLICOV-PC clínico.