La FDA considera las reglas de autorización para la vacuna.

(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está considerando nuevas reglas para la autorización de una vacuna COVID-19, según tres fuentes familiarizadas con la situación. Los cálculos muestran que estas reglas requerirían una autorización más allá del día de las elecciones.

Esto frustraría las esperanzas del presidente Trump, quien dijo repetidamente que la vacuna podría estar lista el 3 de noviembre.

Las fuentes describieron dos escenarios diferentes que la FDA está evaluando antes de que una empresa farmacéutica pueda recibir una autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Para su vacuna.

“De cualquier manera, será el Día de Acción de Gracias al menos antes de que una empresa obtenga un EE.UU.”, dijo la primera fuente.

Esa fuente dijo que la FDA debería decirles a los fabricantes de vacunas que esperen dos meses después de darles a todos los participantes del estudio su segunda dosis de la vacuna antes de que puedan solicitar una vacuna en EE. UU.

Pfizer y Moderna, las dos empresas que comenzaron el ensayo clínico de fase 3 para las vacunas contra el coronavirus en los Estados Unidos en julio, administraron segundas dosis a menos de la mitad de sus participantes.

“Ellos [la FDA] están considerando seriamente esta medida. No dijeron ‘debería’, pero están dando señales de que esto es importante para ellos y se están moviendo en esa dirección ”, dijo la fuente.

Existe un segundo escenario que podría ocurrir en su lugar.

Una segunda fuente, un alto funcionario de la administración, dijo que la agencia debería exigir a las empresas que esperen 60 días después de dar a la mitad de los participantes del ensayo su segunda dosis antes de obtener una EUA. La medida tiene como objetivo monitorear la seguridad de la vacuna, incluso si el ensayo ya ha determinado su efectividad.

Según esta regla, las dos empresas aún no obtendrían los EE.UU. hasta el día de las elecciones, ya que aún no han dado segundas dosis a la mitad de sus voluntarios.

Una tercera fuente dijo que la FDA estaba considerando hacer el requisito del 50%. Pero eso todavía estaba en discusión.

Pfizer planea inscribir a 44.000 voluntarios en su ensayo clínico. El lunes, había administrado segundas dosis a 19,210 participantes.

Moderna planea inscribir a 33.000 voluntarios en su ensayo clínico. El viernes, había administrado segundas dosis a 11.879 participantes.

Ambas empresas esperan que se realice una lectura inicial de los datos de eficacia, denominada análisis intermedio, en las próximas semanas.

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Un tercer ensayo clínico de AstraZeneca se encuentra actualmente en pausa en los Estados Unidos, después de que un participante en el Reino Unido desarrolló una afección neurológica.

La noticia de que la agencia debería publicar la nueva guía para desarrolladores de vacunas covid-19 fue informada por primera vez por El Washington Post en martes.

La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo en un correo electrónico a CNN el martes: “La FDA indicó anteriormente que la agencia tiene la intención de emitir una guía adicional pronto”. Con “recomendaciones sobre los datos y la información necesaria para respaldar la emisión de un USA”.

El Dr. Peter Marks, que dirige el Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA, que evalúa las vacunas para su aprobación, dijo anteriormente que el estándar para autorizar cualquier vacuna contra el coronavirus sería una “autorización de uso de emergencia. -Más”.

Marks dijo el 10 de septiembre que los requisitos de la FDA serán más estrictos que los de EE. UU. Para un medicamento experimental, pero no tan estrictos como los requisitos para una licencia completa.

“Teniendo en cuenta estas pruebas, esperamos tener aproximadamente una mediana. Es decir, aproximadamente el 50% de las personas tendrá más, el 50% de las personas tendrá menos de aproximadamente dos meses de seguimiento. Esto es lo que estamos esperando. Resulta que la mayoría de los eventos adversos que ocurrirán después de la vacunación ocurrirán aproximadamente un mes y medio después de la vacunación ”, dijo Marks.

“En el momento de una autorización de uso de emergencia, habrá datos sobre la efectividad que hayan alcanzado un punto final de análisis intermedio. Y tenemos datos de seguridad que serían suficientes para una gran cantidad de personas. Estamos hablando de 15 a 20.000 personas que nos harán sentir razonablemente seguros de que entendemos el perfil de seguridad de la vacuna ”.

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El presidente Trump ha hecho repetidas afirmaciones de que Estados Unidos pronto tendrá una vacuna.

“Es muy posible que tengamos la vacuna antes de una fecha muy importante, específicamente el 3 de noviembre”, dijo el mandatario el 16 de septiembre en rueda de prensa en la Casa Blanca.

Maggie Fox de CNN contribuyó a este informe.