España da un paso adelante en la lucha contra la pandemia. Biotecnología PharmaMar anunció el viernes pasado que los ensayos clínicos de su fármaco antitumoral Aplidin (plitidepsina) obtenido resultados positivos en “seguridad y eficacia” demostrando “el notable reducción de la carga viral”En pacientes con COVID-19 entre los días 4 y 7 después de iniciar el tratamiento.
Este lunes, los investigadores del estudio ofrecieron una conferencia de prensa para insistir en su alta seguridad explicar con más detalle los datos de la fase 2, realizada en 13 hospitales españoles del Castilla la Mancha, Cataluña y el Madrid, las regiones más afectadas. En ausencia de confirmación de los resultados de la última fase del estudio APLICOV, Alplidine puede convertirse en el primer fármaco eficaz para reducir la carga viral en la primera semana de la infección por COVID-19.
Los científicos estuvieron acompañados por la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Imagen de marcador de posición de Enrique Ruiz Escudero, quien expresó su esperanza en esta medicina: “Sus resultados, incluso por ahora, nos invita a soñar en un futuro no muy lejano de un tratamiento eficaz contra la enfermedad ”.
Efectividad en la primera semana
Pedro Landete, neumólogo del Hospital La Princesa, explica que la plitidepsina se utiliza al inicio de la enfermedad: “Se produce en primeros diez dias desarrollo de COVID, porque es el fase de replicación viral y el objetivo del fármaco es intentar inhibir y detener la replicación del virus ”. “Hay que elegir bien al paciente y hay que elegirlo temprano”, dijo Landete, quien agregó que “La replicación viral en estos pacientes cae drásticamente, y sobre todo cuanto más al inicio de los síntomas damos este tratamiento ”.
En concreto, según explican los expertos, 24 pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrado por vía oral durante tres días consecutivos y la carga viral se evaluó cuantitativa y centralmente al inicio del tratamiento y en días 4, 7, 15 y 30 más tarde. Así, el estudio reveló una marcada reducción de la carga viral entre los días 4 y 7 después al inicio del tratamiento, de modo que la reducción media de la carga viral el día 7 fue del 50% y del 70% el día 15. Además, entre el 80% y el 90% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 14 de hospitalización y el 38% antes del día 8, muchos de ellos con PCR negativa en esas fechas.
Posibles efectos secundarios
José Barberán, internista de uno de los hospitales donde se probó Aplidin, HM Montepr Príncipe, explicó que el ensayo clínico demostró eficacia “en toda la gama de pacientes”, incluidos los ancianos ingresados en UCI: “La evolución de los pacientes es magnífica”.
También afirmó que “los efectos secundarios estaban perfectamente controlados y con la preparación previa y conocida ”. Por su parte, Vicente Estrada, becario de Clínica San Carlos, afirmó que “es una droga que se tolera bien. No existen efectos adversos relevantes que obliguen a suspender la medicación y los datos de carga viral son bastante favorables ”. Los únicos síntomas fueron vomitando Y enfermedad, nada serio.
Sin embargo, los investigadores advirtieron que, A largo plazo, el medicamento puede causar efectos secundarios no deseados., aunque esto todavía es incierto. También querían ser cautelosos al confirmar el beneficio de Aplidin contra COVID-19, ya que debería verificarse primero en la última fase.
Fase 3
El equipo de estudio ahora está esperando la autorización del Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar la fase 3. Vicente Estrada, opinó que, si bien se trata de “datos preliminares”, dado que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y eficacia del fármaco, los resultados del estudio son “muy prometedor“. Por su parte, el director clínico de Pharmamar, José Jimeno, aseguró que estos son “resultados positivos” en pacientes que necesitan hospitalización, por lo que espere el permiso “lo antes posible”.
Para ello, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá “De forma lineal, honesta, ética y directa” con agencias reguladoras, como AEMPS y la FDA de EE. UU., para su aprobación un ensayo con más pacientes esto permite comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente los corticoides.
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