El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha emitido recomendaciones para evitar la exposición de los niños a medicamentos con topiramato durante el embarazo. El topiramato, utilizado para tratar la epilepsia y prevenir la migraña, puede aumentar el riesgo de problemas neurológicos en el feto durante esta etapa.
Los profesionales sanitarios deben evaluar otras opciones de tratamiento y advertir a las pacientes sobre los riesgos del topiramato durante el embarazo. Además, se actualizará la información del producto para resaltar estos riesgos y se entregarán materiales educativos tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud.
Dos estudios han revelado que los niños expuestos al topiramato en el útero pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo neurológico. Además, este medicamento aumenta las posibilidades de sufrir defectos de nacimiento y reducción del crecimiento del feto.
Para evaluar la eficacia de las nuevas medidas, se llevará a cabo un estudio de utilización del medicamento. Finalmente, las recomendaciones del PRAC serán enviadas al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh) para su adopción.
Estas medidas buscan garantizar la seguridad de los niños y las mujeres embarazadas, así como informar y concienciar a los profesionales y pacientes sobre los riesgos asociados al uso del topiramato durante el embarazo. En el futuro, se espera que estas recomendaciones ayuden a reducir la exposición a este medicamento y prevenir posibles complicaciones neurológicas en el feto.
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