Nueva York- Observadores independientes interrumpieron el proceso de inscripción en un estudio que prueba un cóctel para tratar el Covid-19, que incluye remdesivir antiviral, además de una terapia de anticuerpos experimental que está desarrollando la farmacéutica Eli Lilly, que es similar al tratamiento. que recibió recientemente el presidente de Estados Unidos, Donald Trump.
Lilly confirmó hoy que el estudio se detuvo como una “medida de precaución” y dijo que la seguridad es la máxima prioridad. La empresa no proporcionó más detalles sobre los motivos que motivaron esta acción.
El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de los Estados Unidos, que patrocina el estudio, aún tiene que comentar al respecto.
Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce cuando ocurre una infección; se adhieren al virus y ayudan a eliminarlo. Los fármacos experimentales aquí mencionados son versiones concentradas de uno o dos anticuerpos específicos, que fueron los que mejor funcionaron contra el coronavirus en pruebas de laboratorio y con animales.
El estudio probó un solo anticuerpo que Lilly está desarrollando junto con la empresa canadiense AbCellera. Trump recibió una combinación experimental de dos anticuerpos producidos por Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lilly y Regeneron pidieron a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Que otorgue una autorización de emergencia para usar sus medicamentos para tratar COVID-19 mientras continúan los estudios de fase avanzada.
El estudio, llamado ACTIV-3, comenzó en agosto y tiene como objetivo inscribir a 10.000 pacientes hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos, Dinamarca y Singapur. Todos reciben remdesivir, que ha sido autorizado en los Estados Unidos como tratamiento de emergencia para el coronavirus, además del anticuerpo de Lilly o un placebo.
Los principales objetivos son reducir la necesidad de oxígeno adicional y reducir el tiempo de recuperación. También se están monitoreando las muertes, el alivio de los síntomas y otros datos. Todos los medicamentos se administran por vía intravenosa.
Estos tipos de roturas no son infrecuentes en estudios clínicos prolongados. A diferencia de la suspensión del estudio impuesta por los reguladores gubernamentales, el patrocinador del estudio del fármaco inicia una pausa y, a menudo, puede resolverse rápidamente.
La interrupción en el estudio de Lilly se produjo un día después de una suspensión temporal de la inscripción en un estudio de vacuna contra el coronavirus. Los ejecutivos de Johnson & Johnson dijeron el martes que tomará unos días aprender más sobre una enfermedad inexplicable en un participante que provocó la interrupción de los ensayos clínicos avanzados de vacunas. El farmacéutico no reveló la naturaleza de la enfermedad.
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