Ciencias de la yuca, Inc. anuncia resultados clínicos clave de su estudio de mantenimiento de la cognición

Ciencias de la yuca, Inc. anunció los resultados clínicos iniciales de su estudio de mantenimiento cognitivo (CMS). El estudio CMS es un pequeño estudio de prueba de concepto diseñado para demostrar los efectos de un fármaco frente a un placebo en un estudio de retirada aleatorizado. El estudio reclutó a 157 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, una etapa más avanzada y más difícil de tratar de la enfermedad.

En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, todos los pacientes recibieron primero simufilam 100 mg de forma abierta durante 12 meses; los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir 100 mg de simufilam o placebo durante 6 meses. 16 centros clínicos en los EE. UU. participaron en el estudio. CMS tenía un resultado cognitivo preespecificado: cambio medio en las puntuaciones de ADAS-Cog11 durante 6 meses, medicación versus placebo.

El tratamiento con simufilam durante 6 meses retrasó el deterioro cognitivo en un 38 % en comparación con el placebo en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MMSE 16-26). El grupo de placebo perdió 1,5 puntos en el ADAS-Cog, y ese grupo perdió terreno en todos los puntos de tiempo medidos. El grupo de simufilam perdió 0,9 puntos en ADAS-Cog, una diferencia del 38 % a favor del fármaco en el mes 6 (IC del 95 % aco 2,1 a 1,0; no significativo para las muestras).

Cuando se asignó al azar a CMS, las puntuaciones medias iniciales del MMSE fueron 18,6 y 18,1 para los grupos de simufilam y placebo, respectivamente. Las puntuaciones medias de ADAS-Cog al inicio del estudio fueron 19,3 y 21,9 para los grupos de simufilam y placebo, respectivamente. Los efectos del fármaco Simufilam favorecieron a los pacientes con una forma leve de la enfermedad de Alzheimer.

El tratamiento con simufilam durante 6 meses retrasó el deterioro cognitivo en más de un 200 % en comparación con el placebo en la enfermedad de Alzheimer leve. Los pacientes de CMS con enfermedad de Alzheimer leve (MMSE 21-26) con placebo perdieron 0,6 puntos en el ADAS-Cog durante 6 meses como grupo. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve tratados con simufilam mejoraron sus puntuaciones en 0,6 puntos durante 6 meses como grupo, una diferencia del 205 % a favor del fármaco (IC del 95 %, aco 2,6 a 0,4; no significativo debido al tamaño de la muestra).

Cuando se asignó al azar a CMS, las puntuaciones MMSE iniciales medias para los pacientes leves fueron 24,0 MMSE y 24,1 MMSE para los grupos de simufilam y placebo, respectivamente. Las puntuaciones ADAS-Cog basales medias para pacientes leves fueron 11,0 y 11,2 para los grupos de simufilam y placebo, respectivamente. Simufilam durante 18 meses estabilizó la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa leve.

Después de tomar simufilam de etiqueta abierta durante 12 meses, 76 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa leve (MMSE 21-26) se inscribieron en el estudio CMS y se aleatorizaron para recibir simufilam (N = 40) o placebo (N = 36). durante 6 meses. Los pacientes leves aleatorizados para recibir simufilam como parte de CMS no mostraron una disminución significativa en las puntuaciones de ADAS-Cog durante 18 meses como grupo, lo que indica estabilidad en la cognición. Los pacientes leves aleatorizados a placebo en CMS (y por lo tanto retirados del tratamiento con simufilam durante 6 meses) disminuyeron 0,8 puntos en ADAS-Cog como grupo.